苏州原料药辅料备案注册检验

目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。FDA检查重点:评审档；按QSIT方法--基于7个子系统，4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程)；3个支持子系统(档、物料、生产工具和设备控制)；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。FDA注册的流程一般比较便捷。苏州原料药辅料备案注册检验

自从药品在这个世界出现以来，一直都在逐渐的发展。尤其是这几十年来医药技术突飞猛进，所以相应的就会出现很多规范来让药品合法合理，确保药品的安全性。所以就出现了很多认证注册体系。GMP就是这个认证注册的产物，那么gmp认证是什么意思？GMP就是专门针对于药品监管的证明档，国际卫生部规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明档。GMP在世界范围内已经被多数国家的制药企业和医药**一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。南京药品海外注册注册检验在拿到K号或PMA申请批准后，才可以进行企业注册。

GMP认证资料：申请报告，登记表，申请人的基本情况及其相关证明档，拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明，企业法人营业执照(营业执照)复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法人或者企业负责人。拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)拟办企业的法人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

注册核查分为药品注册研制现场核查（以下简称研制现场核查）和药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）。研制现场核查强调检查药品研制合规性、数据可靠性，核实药品注册申请的研制情况，审查原始记录和数据，确认申报资料真实性、一致性。生产现场核查强调核实药品注册申请的商业规模生产工艺验证、样品生产过程等，确认其是否与申报的或者核定的原辅料及包装材料来源、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合，相关商业规模生产过程的数据可靠性以及是否具备商业化生产条件。新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。

现在网上也有谈美国FDA的美国510k注册，实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是对于的注册管理。国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军就“欧盟CE证书可以花钱买到”的相关问题表示，市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。以去年为例，查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，被撤销资质。另外，2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就非法开展认证活动，也在网上进行了警示公告。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。苏州原料药辅料备案注册检验

Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册，需要FDA认证。苏州原料药辅料备案注册检验

IND是InvestigationalNewDrug的缩写，就是指新药临床研究审核，新药的发生必须完成2次行政审批制度，一是在临床研究环节（IND申报），二是临床研究进行申请注册上市（NDA申报）。临床研究就是指药品通过小动物实验后，在身体上开展实验，分成Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期临床研究，每一期临床实验都是有不一样的实验目地，在其中Ⅲ期临床研究人很多，也是很重要的。NDA是NewDrugApplication的缩写，就是指新药通过临床研究后，申报申请注册上市的环节。创新药物的发生必须历经五个环节，分别是制取化学物质环节，临床前研究，临床研究，上市申请注册，新药检测。在临床研究后，药物上市前也有临门一脚，便是依照规定提前准备原材料，开展申请注册上市申报（NDA申报）。通过NDA申报，药物得到准许后才可以上市市场销售。苏州原料药辅料备案注册检验

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